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Coronavírus: entenda as etapas até a aprovação e os tipos de vacina

Por Gazeta do Cerrado | 04/09/2020

Última atualização em 04/09/2020 11:35

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Cientistas de todo mundo estão em uma verdadeira corrida contra o tempo para encontrar uma candidata a vacina eficaz no combate à pandemia do novo coronavírus. Segundo o mais recente balanço da Organização Mundial da Saúde (OMS), cerca de 176 pesquisas estão em desenvolvimento e ao menos 33 delas já foram registradas em fase clínica, que é a etapa de teste em humanos.

Antes de ser liberada para a população, uma vacina tem que passar por três fases de ensaios clínicos que comprovam sua segurança e eficácia. A cada etapa, mais voluntários são recrutados e os resultados dos testes são analisados pelos pesquisadores para garantir que uma vacina possa ser licenciada.

FASE 1

É uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes.

FASE 2

Na segunda fase, o estudo conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada em pessoas com características semelhantes àquelas para as quais ela é destinada. Nessa fase é avaliada a segurançada vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.

FASE 3

Ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.

4 TIPOS DE VACINA

Há quatro tipos de vacinas que são estudadas atualmente para o novo coronavírus: a genética, a viral, a de proteína e a de vírus inativado. Cada uma delas tem uma forma diferente de induzir o sistema imunológico a se proteger da infecção pelo Sars-Cov-2.

VACINA GENÉTICA

Esse tipo de vacina usa parte do material genético do vírus para estimular o corpo a produzir defesa contra o Sars-Cov-2. É o caso das vacinas da Moderna, nos EUA e da BioNTech/Pfizer, feita em parceria por empresas da Alemanha e dos EUA – que estão na terceira e última fase de testes.

MODERNA/NIAID

A vacina mRNA 1273 é feita como RNA mensageiro (mRNA), capaz de codificar a proteína S da coroa do vírus, e o introduz no corpo com a ajuda de uma nanopartícula de gordura para induzir a proteção natural do corpo. A vacina recebeu autorização do FDA (equivalente à Anvisa dos EUA) para a antecipação da Fase 3.

BIONTECH/PFIZER

A candidata BNT162 também usa o mRNA para codificar proteínas virais. Ela começou a ser testada na Fase 3 no final de julho e a Pfizer disse que espera receber autorização de emergência dos EUA para a produção da nova vacina já em outubro. A farmacêutica disse ter capacidade de distribuir até 20 milhões de doses até o final de 2020.

Na Fase 2, estão as candidatas do Japão (Universidade de Osaka/AnGes/Takara Bio), da Índia (Cadila Healthcare Limited), da Alemanha (Curevac), e dos EUA e Singapura (Arcturus/Duke-NUS). Além delas, há duas pesquisas feitas por acordos internacionais (Inovio Pharmaceuticals/ Instituto Internacional de Vacinas e Consórcio Genexine).

Há ainda mais duas candidatas a vacina genética na primeira fase de ensaios clínicos: uma da China e uma do Reino Unido:

  • Academia de Ciências Militares/Walvax Biotech (China)
  • Imperial College de Londres (Reino Unido)

VETOR VIRAL

A vacina usa um vírus modificado para introduzir parte do material genético do coronavírus no organismo e induzir a proteção. É o caso da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford/AstraZeneca, em Fase 3.

OXFORD/ASTRAZENECA

Anteriormente conhecida como ChAdOx1, a AZD1222 usa um adenovírus que afeta chimpanzés para transportar o RNA do Sars-Cov-2 para dentro do corpo humano. Ela começou seus testes em milhares de voluntários ainda em abril e foi a primeira a ser testada no Brasil, com 5 mil voluntários em 3 estados. Estudos com macacos mostraram que todos os animais que receberam uma única injeção da vacina desenvolveram anticorpos contra o Sars-Cov-2 em até 28 dias.

CANSINO/PEQUIM

A candidata chinesa da CanSino Biological, uma das quatro testadas no Brasil, está na sua terceira fase clínica. A AD5-nCov começou sua prova de segurança logo em março com um ensaio controlado com 500 participantes. Os resultados das pesquisas devem ser divulgados entre dezembro de 2020 e janeiro de 2021, segundo os cientistas.

INSTITUTO GAMALEYA

A vacina russa Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, consta, segundo a OMS, na terceira fase de testes em humanos. Ainda assim, o governo da Rússia já autorizou a produção deste imunizante em grande escala, medida que foi criticada pela comunidade científica.

Já para as vacinas de vetor viral na Fase 2 está a candidata norte-americana da Janssen Pharmaceutical, que recebeu autorização da Anvisa para ser testada no Brasil. Ainda não há informações sobre voluntários ou institutos responsáveis pela aplicação dos testes. Em Fase 1 estão as candidatas da Austrália (Instituto Pasteur/Universidade de Pittsburg), e da Itália, Alemanha e Bélgica (ReiThera/Leukocare).

BASE DE PROTEÍNA

Cientistas usam uma proteína do vírus, ou um pedaço dela, para produzir resposta imunológica. Não há nenhuma vacina que usa essa tecnologia em fase final de testes em humanos.

Na Fase 2 estão:

  • Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical/Instituto de Microbiologia da Academia Chinesa de Ciências (China)
  • Novavax (EUA)
  • Kentucky Bioprocessing (EUA)
  • Sanofi Pasteur/GSK (França/Reino Unido)

Há ao menos oito candidatas a uma vacina à base de proteínas na Fase 1 de testes em humanos:

  • Clover Biopharmaceuticals Inc./GSK/Dynavax (China, Reino Unido e EUA),
  • Vaxine Pty Ltd/Medytox (Austrália)
  • Universidade de Queensland/CSL/Seqirus (Austrália)
  • Medicago Inc. (Canadá)
  • Medigen Vaccine Biologics Corporation/NIAID/Dynavax (EUA)
  • Instituto Finlay de Vacinas (Cuba)
  • Hospital do Oeste Chinês/Universidade de Sichuan (China)
  • Instituto Vector na Sibéria (Rússia))

VÍRUS INATIVADO

Vacinas inativadas são compostas pelo vírus morto ou por partes dele, é a que mais tem propostas na terceira fase de testes em humanos. A China lidera nesta tecnologia, e tem três vacinas na fase final de testes:

  • Sinovac
  • Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm
  • Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm

SINOVAC

Chamada CoronaVac, a vacina é testada no Brasil e teve seus primeiros resultados anunciados em junho: 743 voluntários não tiveram efeitos adversos graves e produziram uma resposta imunológica. A farmacêutica se comprometeu a fabricar até 100 milhões de doses em um ano.

SINOPHARM/WUHAN e PEQUIM

Testada nos Emirados Árabes, a vacina da Sinopharm, em parceria com o Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan poderá estar pronta no final de 2020, segundo executivos da farmacêutica. A Sinopharm também testa uma segunda candidata de vírus inativado: 5 mil voluntários nos Emirados Árabes já foram vacinados e outros 5 mil receberam a imunização na capital chinesa.

Outra candidata chinesa de vacina com vírus inativado é a do Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas, na segunda fase. Além deles, a Índia tem um estudo de Fase 2 com uma vacina experimental desenvolvida pela Bharat Biotech e o Cazaquistão com outra candidata pelo Instituto de Pesquisa para Segurança Biológica.

FALTA MUITO?

Com ao menos seis vacinas em fase final de testes em humanos, e quatro candidatas testadas no Brasil, poderemos ter uma vacina produzida em tempo recorde, mas, ainda que elas sejam bem-sucedidas, será preciso superar obstáculos políticos e logísticos, neste episódio do podcast O Assunto, dá para saber o quanto falta para a vacina da Covid-19 ficar pronta.

Fonte: G1

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