A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação de mais de 2 milhões de doses da vacina de Oxford, produzida pelo laboratório AstraZeneca. No Brasil, a vacina é elaborada pelo laboratório em parceria com a Fiocruz.
Em nota divulgada na noite desse sábado (2), a Anvisa afirmou que a autorização é considerada excepcional porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário. De acordo com a agência reguladora, a aprovação aconteceu no dia 31 de dezembro de 2020, mesmo dia que o pedido de importação foi protocolado pela Fiocruz.
Ao dar aval para a compra da vacina, a Anvisa estabeleceu requisitos para que as substâncias cheguem ao Brasil. A expectativa é que as vacinas cheguem ao país neste mês de janeiro.
“A principal exigência é que as vacinas importadas fiquem sob a guarda específica da Fiocruz até que a Anvisa autorize o uso do produto no país. Para isso, a Fiocruz deve garantir as condições de armazenamento e segurança para manutenção da qualidade do produto. Na solicitação recebida pela Anvisa, a indicação é que as vacinas cheguem ao país em janeiro”, declarou a agência.
Segundo o pedido da Fiocruz, a importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa.
Caso as vacinas não atendam os requisitos exigidos pela Anvisa, a Fiocruz terá que realizar os procedimentos de descarte e incineração das substâncias.
Leia as exigências para o uso da vacina de Oxford no Brasil:
adequabilidade da cadeia de transporte;
adoção das medidas relativas à biossegurança em todas as etapas (transporte, armazenamento, guarda e os procedimentos para a liberação dos lotes);
adequabilidade das condições de conservação e armazenamento;
que não seja disponibilizada para distribuição e uso na população brasileira a vacina Covid-19, sem autorização de uso emergencial ou registro sanitário concedido pela Anvisa;
a liberação do(s) lote(s) pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS, nos termos da Resolução – RDC No 73, de 21 de outubro de 2008, DOU de 22 de outubro de 2008;
VI. adoção demais medidas para preservar a qualidade, eficácia e segurança.