A patente da semaglutida, substância presente em medicamentos como Ozempic, chega ao fim nesta sexta-feira (20), abrindo espaço para a entrada de novos concorrentes no mercado. Apesar da expectativa de versões nacionais mais baratas nas farmácias, isso ainda não aconteceu.
A previsão, no entanto, é que ao menos uma nova caneta seja aprovada até junho, após análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Atualmente, existem 15 pedidos em avaliação no país, mas nenhum recebeu aval até o momento.
Fim da exclusividade e corrida das farmacêuticas
A exclusividade da substância pertenceu por cerca de 20 anos à Novo Nordisk, que tentou prolongar esse prazo na Justiça, sem sucesso. Com o fim da patente, outras empresas passaram a investir no desenvolvimento de versões próprias.
Apesar disso, a chegada desses produtos depende de um processo regulatório rigoroso. A semaglutida é um peptídeo complexo, situado entre medicamentos sintéticos e biológicos, o que exige análises mais detalhadas para comprovar segurança e eficácia.
Entre os pedidos em andamento, dois estão em estágio mais avançado: os das farmacêuticas EMS e Ávita Care. No início de março, a Anvisa solicitou informações adicionais às empresas, que têm até 120 dias para responder. Caso os dados atendam às exigências, a liberação pode ocorrer ainda no primeiro semestre.
Por que a aprovação demora
O processo de aprovação no Brasil envolve uma análise criteriosa de estudos clínicos e dados técnicos. No caso da semaglutida, a complexidade é maior do que em medicamentos tradicionais, como a dipirona, devido à estrutura da molécula e às diferentes formas de produção.
Atualmente, dois pedidos estão na fase de cumprimento de exigências, cinco seguem em análise inicial e nove ainda aguardam início da avaliação.
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As empresas que lideram a corrida investiram alto para entrar nesse mercado. A EMS, por exemplo, aplicou cerca de R$ 1,2 bilhão na expansão de sua unidade em Hortolândia (SP), com capacidade estimada de produzir até 20 milhões de canetas por ano.
Segundo a Anvisa, o rigor na análise é necessário para garantir a segurança dos pacientes. Entre os pontos avaliados estão estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e a precisão dos métodos de análise utilizados pelas empresas.
Mesmo com o fim da patente, a redução de preços não deve ser imediata. Hoje, uma caneta pode custar cerca de R$ 1 mil, e a queda nos valores depende da entrada efetiva de concorrentes no mercado.
Além disso, não haverá versões genéricas do medicamento, já que a semaglutida é considerada um produto biológico. Em vez disso, devem surgir os chamados biossimilares, que podem ser até 20% mais baratos, mas exigem testes próprios.
O fim da exclusividade também não obriga a Novo Nordisk a reduzir o preço do Ozempic, embora a empresa possa adotar estratégias comerciais para se manter competitiva.
Debate sobre acesso no SUS
A possível produção nacional reacende ainda o debate sobre a inclusão do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, o uso é restrito e a incorporação ampla não está prevista, principalmente devido ao alto custo, estimado em cerca de R$ 8 bilhões por ano.
A expectativa do governo é que, com o aumento da concorrência e eventual queda nos preços, esse cenário possa mudar no futuro.
