Enfermeira prepara dose da vacina Sputnik V, desenvolvida pela Rússia para proteger população da Covid-19 — Foto: Tatyana Makeyeva/Reuters
Na quinta-feira (29), a agência informou que recebeu “documentos prévios que tratam da vacina Sputnik V contra a Covid-19″, mas que não se tratava de “um pedido formal” de aprovação para as pesquisas clínicas – testes em humanos – no Brasil.
“Os documentos foram enviados pelo laboratório União Química com um pedido de avaliação prévia da documentação pela Anvisa, antes que o laboratório faça o pedido formal com todos os requisitos necessários”, informou a Anvisa na quinta.
De acordo com a agência reguladora, a documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica – Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) – ainda não foi apresentada pela farmacêutica brasileira.
O pedido de registro de uma vacina na Anvisa deve ocorrer depois dos estudos clínicos, a última fase de pesquisa. Agência, então, revisa todos os documentos técnicos e regulatórios para se certificar sobre a segurança, eficácia e qualidade da vacina.
Qualquer vacina pode ser comercializada e disponibilizada no país somente após aprovação e registro da Anvisa.
A União Química já havia informado no dia 23 sobre a assinatura de um acordo com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) para produzir a Sputnik V a partir da segunda quinzena de novembro.
Pedido de uso emergencial
Nesta terça-feira (27), a Rússia anunciou que pediu a aprovação do uso emergencial da Sputnik V à Organização Mundial de Saúde (OMS).
O RDIF, que coordena a produção da vacina, apresentou para a OMS os pedidos para registro incluídos na Lista de Uso de Emergência (EUL, na sigla em inglês) e também a pré-qualificação do imunizante – os estudos ainda não foram finalizados.
O diretor do fundo, Kirill Dmitriev, comentou o pedido à organização de saúde e afirmou que “permitirá que a Sputnik V seja incluída na lista de produtos médicos que atendem aos principais padrões de qualidade, segurança e eficácia”.
Procurada pelo G1 sobre a solicitação russa e quanto tempo levaria um processo de aprovação, a OMS disse que os pedidos para uso de emergência e pré-qualificação são confidenciais.
“Se um produto submetido para avaliação cumprir os critérios de listagem, a OMS publicará os resultados amplamente”, afirmou a entidade.
A organização informou também que “a duração do processo de listagem de uso de emergência depende da qualidade dos dados apresentados pelo fabricante da vacina e dos dados que atendem aos critérios da OMS”. A entidade disse, por fim, que “ainda não pré-qualificou nenhuma vacina” contra a Covid-19 e nem publicou uma lista de uso emergencial.
Governo vai comprar vacina da China?
Vice-presidente Hamilton Mourão Foto: ROMERIO CUNHA / Agência O Globo
O vice-presidente Hamilton Mourão afirmou que o governo federal vai comprar a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, se comprovada sua eficácia. Segundo Mourão, as declarações do presidente Jair Bolsonaro, que disse que não iria comprar o imunizante, é “briga política com o Doria”.
“Essa questão da vacina é briga política com o Doria. O governo vai comprar a vacina, lógico que vai. Já colocamos os recursos no Butantan para produzir essa vacina. O governo não vai fugir disso aí”, disse, em entrevista à revista “Veja”, publicada nesta sexta-feira.
Na quarta-feira passada, menos de 24 horas após o Ministério da Saúde anunciar que tinha a intenção de adquirir 46 milhões de doses da Coronavac, o presidente Jair Bolsonaro desautorizou o ministro Eduardo Pazuello e afirmou que o imunizante contra o novo coronavírus “não será comprado” pelo governo brasileiro. Bolsonaro chegou a dizer que existe um “descrédito muito grande” em relação ao imunizante chinês.
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